HONCHON е посветен на производството на високо-качествени дентални CAD/CAM материали и дигитални стоматологични решения в рамките на напълно съвместима и прозрачна регулаторна рамка.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. е официално регистрирана катоактивен производител на медицински изделиявАдминистрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) База данни за регистрация на предприятия и списък с устройства. Тази регистрация позволява на HONCHON да произвежда и изнася дентални материали и цифрови дентални устройства за американския пазар в пълно съответствие с изискванията на FDA.
Разбиране на регистрацията на FDA
Всички производители и износители на медицински изделия за пазара на САЩ са длъжни да поддържат регистрация на FDA.
Тази регистрация потвърждава, че:
Производителят е официално признат в базата данни на FDA
Статусът на регистрация е актуален и се поддържа активно
Списъците с устройства са правилно документирани и актуализирани
Американски агент е назначен за регулаторна кореспонденция
Задълженията за годишно подновяване на регистрацията са изпълнени
Важно е да се отбележи, черегистрацията на предприятие не е еквивалентна на одобрение на продукт от FDA. Вместо това той проверява правния статус на производителя съгласно разпоредбите на САЩ за медицински устройства.
Подробности за регистрация на HONCHON FDA
Според публично достъпни записи на FDA:
Име на предприятието: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Регистрационен номер на FDA: 3018411778
FEI номер: 3018411778
Статус на регистрация: Активен
Година на регистрация: 2026
Местоположение: Чанша, Хунан, Китай
Записът е актуализиран последно на12 януари 2026 ги може да бъде проверено чрез базата данни на FDA.
Регистрирани продукти
Регистрацията на HONCHON в FDA обхваща следните категории:
Стоматологични CAD/CAM материали
Дентална заготовка от цирконий
Зъболекарски пред{0}}цветен циркониев бланк
Класификация: Прах / Порцелан – Стоматологични материали
Тези материали са предназначени за фрезоване на корони, мостове и други зъбни възстановявания с помощта на CAD/CAM технология.
Дигитални зъболекарски апарати
Интраорални скенери(Модели: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Име на класификацията: система, оптичен отпечатък, компютърно подпомаган дизайн и производство (CAD/CAM) на зъбни възстановявания
Клас на устройството: Клас II
Номер на регламента: 21 CFR 872.3661
Медицинска специалност: Стоматологичен
Тези списъци отразяват-признатите от FDA категории съгласно рамката за регистрация на заведение.
Производител и американски агент
производител: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Регистриран адрес: Чанша, Хунан, Китай
HONCHON е назначил aАмерикански агентза управление на регулаторни комуникации и осигуряване на съответствие с изискванията за внос и докладване на FDA.
Управление на качеството
Всички производствени операции на HONCHON се извършват при сертифициранеСистема за управление на качеството ISO 13485, обхващащ проектиране, производство, проверка и проследимост.
Регистрацията на установяване на FDA, заедно с активния списък на устройствата, демонстрира ангажимента на HONCHON за постоянно качество и регулаторна отговорност на световните пазари.
Прозрачност и проверка
Регистрационните записи на FDA саобществено достъпни, което позволява на дистрибуторите, партньорите и регулаторните органи да проверяват независимо статуса на производителя и регистрираните продукти.
HONCHON гарантира пълна прозрачност на своето регулаторно съответствие в подкрепа на международния бизнес и доверието на пазара.
Регулаторна бележка
Регистрацията на установяване на FDA потвърждава правния статут на производителя и списъците с устройства.
тоне означава одобрение или разрешение за продукта.
Подробна документация е на разположение на оторизирани дистрибутори, вносители и регулаторни органи при поискване, в съответствие с приложимите разпоредби.